El Gobierno aprueba un Real Decreto sobre hemodonación
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El Consejo de Ministros ha aprobado en su última reunión, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, el Real Decreto por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión de sangre.
Este Real Decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico dos directivas europeas (2002/98/CE y 2004/33/CE), en cuya elaboración nuestro país ha desempeñado un papel muy destacado. Estas directivas establecen normas comunes que garanticen los mismos criterios de calidad y seguridad en la Unión Europea en todo el proceso transfusional (desde el donante hasta el receptor). Con ello se persigue asegurar que todos los Estados cumplan los requisitos mínimos de calidad en esta actividad sanitaria, lo que supondrá una armonización fundamental entre los países para la creación de una estructura transfusional comunitaria sólida y para garantizar un mayor nivel de protección de la salud de los ciudadanos.
De esta forma, y al existir esos criterios uniformes de seguridad y calidad, se podrá autorizar, siempre que sea necesario, la libre circulación de productos destinados a la transfusión entre Estados miembros de la Unión Europea y, además, se conseguirá aumentar la confianza de los ciudadanos ante los procesos de transfusión al incrementarse la seguridad de los productos.
Este Real Decreto ha contado con el informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y del Consejo de Estado, así como de otros organismos como la Agencia Española de Protección de Datos, el Comité Científico para la Seguridad Transfusional y la Comisión Nacional de Hemoterapia. La norma, además de incorporar las dos directivas comunitarias, refunde en un solo texto toda la normativa nacional vigente en materia de hemodonación.
Contenido del Real Decreto
Las medidas incluidas en el Real Decreto aprobado hoy son las siguientes:
- Requisitos relativos a la información y criterios de selección de donantes.- Mediante este Real Decreto, se consagra el principio de altruismo en las donaciones, prestando una especial atención a la protección y confidencialidad de los datos de los donantes. Además, se refuerzan los requisitos relativos a la información mínima que se debe facilitar a quienes quieran ser donantes así como los criterios de selección de éstos, con el objetivo de descartar a personas cuya donación pueda suponer riesgo para su propia salud o para la de otras.
- Requisitos de la sangre y componentes sanguíneos.- El decreto refuerza las condiciones mínimas de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos (hematíes, leucocitos, plaquetas y plasmas), incluidas las importaciones procedentes de terceros países. Igualmente, se exige que su almacenamiento, transporte y distribución se realice con las máximas garantías de seguridad que preserven la integridad y propiedades del producto.
- Administración de sangre.- También se refuerzan los requisitos de seguridad para la realización de las transfusiones. En este sentido, las condiciones que se exigen en la realización de transfusiones van dirigidas a garantizar la compatibilidad entre el grupo sanguíneo de la unidad de sangre del donante y el del receptor. A estos efectos, se exige que las muestras de sangre estén identificadas de forma inequívoca; que se verifique la compatibilidad entre el paciente y la unidad de sangre; y que se garantice la trazabilidad donante-receptor.
- Centros y servicios de transfusión.- El Real Decreto homologa los requisitos mínimos exigidos a los centros y servicios de transfusión de sangre, con el objetivo de instaurar sistemas de calidad y acreditación comunes en todos estos centros. Entre estos requisitos mínimos se incluyen aspectos relativos a plantilla y cualificación profesional de sus miembros; disponibilidad de instalaciones e instrumental adecuados; y procedimientos operativos normalizados de trabajo, entre otros. Además, el director de estos centros deberá ser un médico especialista en Hematología y Hemoterapia con experiencia práctica en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años.
Con el objetivo de facilitar su aplicación y la coordinación entre las Comunidades Autónomas, se constituye una Red Nacional de Centros y Servicios de Transfusión, que servirá también para garantizar la autosuficiencia del sistema sanitario español.
- Seguridad, vigilancia e intercambio de información.- Con el fin de facilitar la aplicación de las directivas y la adecuada coordinación y homologación entre Comunidades Autónomas, así como de garantizar el cumplimiento de las medidas de seguridad, se crea un Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional, que estará integrado por el Comité Científico para la Seguridad Transfusional, la Comisión Nacional de Hemoterapia y, en su caso, las Comisiones Autonómicas de Hemoterapia y los Comités de Transfusión.
Asimismo, se pone en marcha un Sistema de Hemovigilancia, con el fin de garantizar la trazabililidad de los productos sanguíneos, lo que permitirá prevenir y minimizar los posibles efectos y reacciones adversas que puedan producirse como consecuencia de una transfusión.
Por último, la nueva normativa establece un sistema de intercambio de información, tanto a nivel nacional como europeo, cuyo objetivo será conocer la implantación de las medidas contempladas en la normativa. El decreto contempla también medidas de inspección y control así como un régimen sancionador en el marco de la Ley General de Sanidad.
