Varios investigadores de hospitales de Madrid y Barcelona publican en The Lancet un estudio sobre la vacuna frente al cáncer de cérvix
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Se acaban de publicar en The Lancet los resultados correspondientes al análisis interino de un estudio en Fase III que demuestran que la vacuna frente al cáncer de cérvix de GlaxoSmithKline (GSK) confiere hasta un 100% de protección frente a lesiones precancerosas avanzadas producidas por los tipos del virus del papiloma humano (VPH), el 16 y 18, que causan cáncer con más frecuencia. El estudio confirma los resultados de ensayos clínicos previos que habían puesto de manifiesto que la vacuna proporciona una protección significativa frente a la infección por otros tipos oncogénicos de VPH, además de los tipos 16 y 18.
La aportación española en este estudio es de considerable importancia. Un equipo multidisciplinar de tres hospitales de Madrid (Hospital Clínico San Carlos, Hospital de Móstoles y Hospital Santa Cristina) y tres centros barceloneses (Hospital Clínic, Institut Català d’Oncología y Hospital Vall d’Hebron) están participando en el ensayo.
“Este importante estudio proporciona nuevos datos sobre la historia natural de las lesiones de cuello de útero, y nos ayuda a entender con mayor claridad la relación causal entre estas lesiones y los tipos de virus detectados en ellas”, afirmó el Dr. José Antonio Vidart, jefe del Servicio de Ginecología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y uno de los investigadores principales del estudio en España. “Estos resultados confirman los resultados de estudios anteriores y demuestran que la vacuna de GSK confiere protección frente a lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del virus, que son responsables del 70% de los casos de cáncer de cérvix a nivel mundial”, ha señalado el Dr. Xavier Castellsagué, jefe clínico del Servicio de Epidemiología y Registro del Cáncer del Institut Català d’Oncología y uno de los investigadores principales del estudio.
Este estudio detectó, en un primer análisis, que en la mayoría de las lesiones precancerosas del cuello del útero diagnosticadas se evidenció la presencia de varios tipos oncogénicos de VPH, lo que hacía difícil determinar claramente qué tipo de virus era el causante de la lesión. De hecho, en base a los datos publicados previamente, no se esperaba encontrar un número tan elevado de lesiones con tantos tipos diferentes de virus. Por ello, se precisaron análisis más exhaustivos para determinar exactamente qué tipo de virus era la causa de la lesión. En estos análisis, la causalidad se determinó confirmando la presencia del virus tanto en la lesión, como en las muestras del cuello del útero tomadas previamente para la realización de citologías periódicas.
En el primer análisis realizado, que sólo requerían la detección del virus en la lesión precancerosa (sin tener en cuenta las muestras previas del cuello del útero), la eficacia de la vacuna frente a lesiones causadas por los tipos 16 y/o 18 se estimó en un 90%. Cuando se tuvieron en cuenta los tipos de virus presentes tanto en la lesión como en muestras anteriores, en un segundo análisis, la vacuna resultó ser eficaz en un 100% los casos.
“Estos resultados son muy prometedores ya que las mujeres que han participado en el estudio son representativas de las pacientes que los ginecólogos vemos a diario en nuestras consultas”, ha explicado la Dra. María Castro, del Servicio de Ginecología del Hospital de Móstoles (Madrid) e investigadora principal del estudio. “Este estudio supone una clara demostración de que esta vacuna puede proteger a las mujeres frente a las infecciones que pueden derivar en un cáncer de cérvix”.
En este estudio en Fase III han participado 18.664 mujeres de 15 a 25 años, de 14 países de Europa, Asia-Pacífico y Norte y Latinoamérica, por lo que se trata del mayor ensayo realizado hasta la fecha sobre la eficacia de la vacuna frente al cáncer de cérvix. En concreto, la participación española ha sido muy importante, con cerca de 400 mujeres. La Dra. María Castro destacaba “la gran generosidad de las mujeres españolas que de manera desinteresada han contribuido al desarrollo de esta importante investigación”.
Protección cruzada
En este ensayo clínico, la vacuna ha mostrado protección cruzada frente a infecciones persistentes causadas por los tipos 45, 31 y 52 del virus del papiloma humano. Estos tipos son, junto al 16 y el 18, responsables de más del 80% de los casos de cáncer de cérvix en el mundo. “Estos resultados indican una protección adicional frente a infecciones persistentes por otros tipos de virus causantes de cáncer distintos de los tipos 16 y 18, que son los que contiene la vacuna”, ha dicho la Dra. Mª Luisa Rodríguez de la Pinta, actualmente en el Servicio de Prevención del Hospital Puerta Hierro de Madrid e investigadora principal del estudio en el Hospital Clínico San Carlos. “Esto es importante porque la infección persistente es el primer paso para el desarrollo posterior de lesiones precancerosas y cáncer de cuello de útero”.
Los datos también muestran que la vacuna de GSK, que contiene un novedoso adyuvante (sustancia que potencia la respuesta a la vacunación) llamado AS04, confiere una potente respuesta inmunitaria frente a los tipos de virus 16 y 18. En estudios previos se ha comprobado que esta respuesta inmunitaria elevada perdura, al menos cinco años y medio desde la vacunación. Actualmente se está realizando un seguimiento de las mujeres vacunadas para comprobar que la respuesta se mantiene elevada a más largo plazo. Al igual que en otros estudios realizados durante los últimos 5 años con más de 40.000 mujeres, la vacuna de GSK ha demostrado que se tolera bien de forma general.
El estudio
Los datos publicados corresponden a un análisis interino de un estudio aleatorizado y controlado en Fase III que se está desarrollando en la actualidad, en el que participan 18.644 mujeres de edades comprendidas entre los 15 y los 25 años, procedentes de 14 países de cuatro continentes (Asia-Pacífico, Europa y Norte y Latinoamérica). Un equipo multidisciplinar de seis hospitales (Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Hospital Clínic de Barcelona, Institut Català d’Oncología, Hospital de Móstoles, Hospital Vall d’Hebron y Hospital Santa Cristina) está al frente de la investigación en España, país en el que se han incluido cerca de 400 mujeres. Los investigadores españoles se encuentran entre los autores de la publicación en The Lancet.
Este análisis interino corresponde a los resultados obtenidos tras un seguimiento medio de las participantes de 15 meses después de la administración de la primera dosis de vacuna. Una parte de las voluntarias habían sufrido una infección previa por virus del papiloma humano o presentaba una citología vaginal (test de Papanicolaou) anormal al comienzo del estudio.
El objetivo principal del análisis interino fue evaluar la eficacia de la vacuna frente a lesiones precancerosas asociadas con los tipos de papilomavirus que más frecuentemente causan cáncer de cérvix (tipos 16 y 18) en mujeres que eran ADN-negativas en el cuello del útero y que no tenían anticuerpos en la sangre para el tipo correspondiente de vacuna al comienzo del estudio. Los objetivos secundarios incluían el análisis de la eficacia frente a infecciones persistentes a los 6 y a los 12 meses por los tipos de virus 16 y 18 o por otros tipos virus causantes de cáncer, así como la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna.
La vacuna de GSK frente al cáncer de cérvix
El pasado mes de mayo, la vacuna frente al cáncer de cérvix de GSK (Cervarix®), fue autorizada por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia para la prevención del cáncer de cérvix y de las lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano y para su uso en mujeres de 10 a 45 años de edad. Se trata de la primera vacuna frente al cáncer de cuello de útero en el mundo indicada para mujeres mayores de 26 años. GSK presentó en marzo de 2007 la solicitud de autorización para Cervarix® a la Food and Drug Administration (FDA) y también ha presentado solicitudes de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y a las autoridades sanitarias de países de África, Asia y América Latina.
El cáncer de cérvix o cáncer de cuello de útero
En todo el mundo, más de 500.000 mujeres serán diagnosticadas de cáncer de cérvix o cáncer de cuello de útero y más de 280.000 fallecerán por esta causa cada año. En España, cada año 16.000 mujeres son diagnosticadas de lesiones precancerosas, más de 2.100 mujeres son diagnosticadas de cáncer de cuello uterino invasor y cerca de 750 mujeres mueren por esta causa. El cáncer de cérvix y las lesiones precancerosas son un gran problema social, emocional y sanitario para las mujeres de todo el mundo.
Según los datos publicados, el 2,3% de las mujeres de 14 a 59 años están actualmente infectadas por los tipos 16 o 18 del virus del papiloma humano causantes de cáncer. Sólo el 0,1% están infectadas por ambos tipos. Por tanto, la gran mayoría de estas mujeres (hasta el 99,9%) se podrían beneficiar de la vacunación ya que tienen un riesgo potencial de infectarse en el futuro por alguno de estos dos tipos. Las infecciones por virus oncogénicos pueden desaparecer por sí solas, pero la exposición previa a estos virus puede no proteger frente a futuras infecciones. Algunas de estas infecciones persisten y dan lugar a lesiones precancerosas en el cuello del útero, que pueden llegar a convertirse en cáncer.
