Nuevo Real Decreto que regula la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico de enfermedades e investigación

31 ene 2006

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El Consejo de Ministros ha aprobado en su reunión del 27 de enero, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, un Real Decreto por el que se establece el procedimiento de importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico de enfermedades y la investigación. Mediante este texto se crea un registro en el que podrán inscribirse importadores y exportadores que, de forma regular, necesiten efectuar estas operaciones.




El presente Real Decreto regula las garantías de seguridad y control que se deben seguir tanto en el transporte como en la manipulación de estas muestras, agilizando al mismo tiempo el proceso y preservando la intervención del Estado en las cuestiones relacionadas con la sanidad exterior, de tal manera que establece un procedimiento seguro para evitar cualquier movimiento no autorizado de muestras que pudiera afectar a la salud pública. Dicho procedimiento está en consonancia con las garantías estipuladas en el Reglamento Sanitario Internacional, aprobado en la 58ª Asamblea Mundial de la Salud el pasado 15 de mayo que presidió la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado.

El establecimiento de un proceso normalizado tendrá efectos muy beneficiosos para las empresas analíticas, para los centros sanitarios, universidades y centros de investigación, para la Organización Nacional de Trasplantes y para los inspectores de sanidad exterior, puesto que todos ellos van a contar con una norma específica en la que basar su actividad.

Además, con esta regulación se satisface una necesidad que venía detectándose en los últimos años ante el notable incremento de importación y exportación de muestras biológicas. Este incremento se ha reflejado, por ejemplo, en la realización de análisis de sangre y orina sobre muestras procedentes de otros países que no tienen medios adecuados; en muestras de particulares que desean que se analicen en laboratorios de otros países; en la búsqueda por parte de la Organización Nacional de Trasplantes de donantes no emparentados en todo el mundo; e incluso en operaciones realizadas por la industria farmacéutica para detectar los efectos adversos de medicamentos en los ensayos clínicos, entre otros.

En este Real Decreto no se incluyen los embriones y gametos humanos así como las células madre y las fuentes de obtención de las mismas, puesto que su importación y exportación no puede ser regulada hasta la aprobación de la futura Ley de Reproducción Asistida que se encuentra actualmente en fase de trámite parlamentario.

REGISTRO DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES

Con el fin de incrementar los controles de seguridad, uno de los aspectos centrales de este Real Decreto es la creación del Registro de importadores y exportadores, en el que podrán inscribirse las personas físicas o jurídicas que de forma regular (al menos una vez al trimestre) efectúen estas operaciones. En el decreto se establece también que los envíos deberán cumplir los requisitos de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulen las normas nacionales e internacionales.

El proyecto regula pormenorizadamente los requisitos para la inscripción en el Registro, distinguiendo según se trate de importadores o de exportadores. Los importadores deberán realizar una solicitud a la Dirección General de Salud Pública del Ministerio, en la que conste el tipo concreto de muestra que pretenden importar, acompañada de una serie de documentos acreditativos del origen del envío, actividad del importador, certificación sanitaria de origen, etc. Además, en el caso de exportación, se requiere que el interesado presente una declaración a la citada Dirección General en la que figure la información necesaria para identificar la muestra y su destino. La documentación deberá renovarse cada cinco años o actualizarla debidamente.

Además, cuando la persona física o jurídica inscrita en el registro desee importar o exportar un tipo de muestra biológica distinta de aquélla por la que está inscrito, deberá presentar de nuevo la documentación pertinente relacionada con la nueva muestra. El registro estará sujeto a la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal en lo que se refiere a las muestras de personas físicas que deban aparecer identificadas por sus datos personales. De esta forma, se mantendrán todas las cautelas necesarias en cuanto al tratamiento informático y derechos de acceso, rectificación y cancelación de estos datos.

Por ejemplo, se establece que el registro no será público y sólo se expedirá certificación de los datos personales a solicitud de la persona inscrita o de las administraciones competentes en materia de sanidad exterior o de seguridad de la Unión Europea, de terceros países o de los organismos internacionales, previa justificación por parte de los mismos de la necesidad de disponer de ellos.