El Comité Científico del ICOMEM sobre la COVID-19 elabora un informe que responde a las preguntas de actualidad sobre la vacunación

20 abr 2021
El Comité Científico del ICOMEM sobre la COVID-19 elabora un informe que responde a las preguntas de actualidad sobre la vacunación

El Informe ‘La realidad tras los ensayos clínicos’ desgrana distintos aspectos de las indicaciones, eficacia y seguridad de la vacunación anti-COVID-19

  • Los estudios con AstraZeneca demuestran una disminución de la necesidad de ingreso hospitalario por COVID-19 de más del 90%, incluyendo a la población de mayor edad.
  • Los muy infrecuentes casos de trombosis y trombocitopenia en venas craneales y esplácnicas, predominantemente en mujeres de mediana edad y con elevada mortalidad, no debieran justificar una retirada del mercado de las vacunas.
  • Un certificado o “pasaporte” de inmunidad puede ser un instrumento útil para facilitar la movilidad internacional con beneficios tanto para los individuos como para la recuperación económica.
 
El Comité Científico sobre la COVID-19 del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid (ICOMEM) ha elaborado un informe de carácter multidisciplinar que resuelve algunas cuestiones sobre la vacunación contra el COVID-19 y la realidad que existe tras los ensayos clínicos. En él han participado expertos en microbiología, enfermedades infeccionas, cardiología, neumología, especialistas en aparato digestivo, geriatras, médicos de familia, internistas, intensivitas y pediatras, entre otros. 
 
El documento se ha estructurado para dar respuesta a distintos aspectos, como indicaciones de vacunación contra el COVID-19, eficacia, duración de la protección, tolerancia y efectos adversos. 
 
Este es el resumen de las preguntas y respuestas más significativas:
 
1.- ¿Cuánto tiempo tras padecer COVID es recomendable esperar para vacunarse?
 
  • Las reinfecciones por SARS-CoV-2 son posibles, aunque raras, dentro de los 6 meses posteriores a la primoinfección.
  • La mayoría de pacientes que han pasado la infección mantienen al menos 6 meses la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 IgG y neutralizantes. 
  • En el trabajo de Dan et al. un 90% de sujetos que han padecido COVID-19 mantienen al menos 3 compartimentos de la memoria inmunológica activos (de los 5 analizados) a los 5 meses de la primoinfección. Sin embargo, los datos con otros Coronavirus muestran que la inmunidad puede ser evanescente y el refuerzo mediante una vacuna puede dar lugar a una inmunidad más eficaz.
  • Las agencias internacionales recomiendan que se vacunen las personas con COVID previo que no tengan contraindicaciones mayores. 
  • Se recomienda distanciar la vacuna 3 a 6 meses del final de la primoinfección. 
  • En España en los mayores de 55 años que han padecido COVID-19 se sigue recomendando la vacunación y no se considera imprescindible el distanciamiento de meses desde la primoinfección.
  • Recientemente, se han publicado datos donde los efectos sistémicos postvacunación se presentan en un 33% en los que han pasado la infección, frente a un 19% en los que no la han pasado.
 
2.- ¿En pacientes con COVID-19 previo hace falta vacunación plena o solo una dosis? 
 
  • Las investigaciones llevadas a cabo muestran que las personas con infección previa por SARS-CoV-2 tienen en su mayoría anticuerpos y que los niveles se multiplican hasta 20 veces tras recibir una dosis de la vacuna. Esto indicaría que con esos niveles no se precisa una segunda dosis. 
  • Se desconoce cuál es el nivel necesario de anticuerpos para proteger de la infección y tampoco se sabe cuál es la duración de los anticuerpos generados tras una sola dosis de la vacuna en personas previamente infectadas. 
  • La evidencia de protección en los niveles que conocemos se ha conseguido en personas con vacunación completa y que han recibido las dos dosis. Datos recientes procedentes de Reino Unido indican que, tras la primera dosis, se reduce la incidencia de la enfermedad en un 90%.
  • Con la información disponible este comité no considera que se pueda establecer una recomendación firme de limitar a una sola dosis la vacunación de personas con COVID-19 previa, independientemente de la edad u otros factores.
  • Para disponer de mayor número de dosis para vacunar a la población de mayor riesgo, parece más seguro retrasar la vacunación de las personas con antecedentes de COVID-19 durante 6 meses y luego realizar la vacunación completa.
 
3.- ¿Puede vacunarse a pacientes durante una enfermedad aguda?
 
  • En procesos respiratorios agudos distintos al COVID-19, esto depende de la gravedad.
  • La presencia de infección respiratoria leve, sin fiebre o con escasa sintomatología, no supone ninguna contraindicación y, por tanto, no debe ser motivo para retrasar la vacunación.
  • La vacunación puede llevarse a cabo en coincidencia con otras enfermedades agudas, siempre que los pacientes estén en situación estable y que los efectos adversos de la vacunación no puedan interferir con el seguimiento o el tratamiento de la enfermedad de base.
 
4.- ¿Contraindica la vacunación una historia de alergia o anafilaxia previa? 
 
  • El Comité suscribe la recomendación de no excluir de la vacunación a la mayoría de las personas con historia de alergia o anafilaxia previas.
  • La mayoría de las personas alérgicas a medicamentos y/o alimentos podrán recibir la vacuna.
  • La Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) recomienda, para los pacientes alérgicos a alimentos, insectos, latex, o pólenes, sin episodios previos de anafilaxia, una vigilancia postvacunal de 30 minutos.
  • Estaría contraindicada la vacunación en pacientes que han presentado historia de reacción alérgica grave a alguno de los componentes de la vacuna o la primera dosis de la misma.
 
5.- ¿Cómo son los episodios de COVID-19 que se producen entre la primera y la segunda dosis vacunal? 
 
  • No se conoce bien todavía ni la incidencia ni las características de los episodios de COVID-19 que ocurren en personas que han recibido la primera dosis vacunal y antes de recibir la segunda.
  • Los episodios de COVID-19 ocurridos entre la primera y la segunda dosis vacunal parecen seguir un patrón de comportamiento clínico menos agresivo que la forma convencional. Pueden producirse en pacientes con una clara y eficiente respuesta de anticuerpos.
 
6.- ¿Qué sabemos de la aparición de adenopatías axilares y supraclaviculares tras la aplicación de vacunas ARNm? 
 
  • La aparición de adenopatías locales en los sujetos a los que se les ha administrado vacunas ARNm SARS-CoV2 fue ya documentada en los ensayos clínicos, con una frecuencia en torno al 15% en los de la vacuna de Moderna y menor en los de la vacuna de Pfizer. Probablemente la menor incidencia comunicada en estos ensayos con la vacuna de Pfizer se debía a la diferente forma de recoger este efecto adverso. 
  • La aparición de adenopatías en los territorios ganglionares próximos al punto de vacunación (axila y supraclaviculares) puede interferir con la evaluación de neoplasias mamarias y de su seguimiento. En personas en esa situación se recomienda la vacunación en el deltoides contralateral.
 
7.- ¿Cómo se diferencia la respuesta de anticuerpos frente a la vacuna de la producida por la inmunidad natural? ¿Son los títulos de anticuerpos buenos marcadores de la protección frente a la enfermedad? 
 
  • En aquellos casos en los que se han medido las tasas de anticuerpos, la respuesta varia de unos individuos a otros, no pudiendo correlacionarse los títulos individuales con el grado de protección frente a la enfermedad. 
  • No existen, por el momento, unidades internacionales de referencia por lo que la expresión de los títulos de anticuerpos puede también variar dependiendo de la casa comercial que se emplee. 
  • Al menos con las vacunas ARNm, los niveles de anticuerpos serían muy similares con independencia de haber pasado o no previamente la COVID-19.
  • Con las vacunas actuales, la producción post-vacunal de anticuerpos es específica frente a antígenos de la espícula (S). La presencia de anticuerpos frente a antígenos N indica que existe inmunidad natural y contacto previo con el virus.
 
8.- ¿Cuáles son los datos de protección de vacunas distintas a las de ARNm? 
 
  • En España están autorizadas, de momento, dos vacunas basadas en vectores de adenovirus: la vacuna AZD1222 (AstraZéneca) y la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen y Johnson and Johnson.
  • Uno de los trabajos (todavía en pree-impresión) compara el impacto de las vacunas de Pfizer-BioNTech y OxfordAstraZeneca en evitar ingresos hospitalarios en base a los registros de 5,4 millones de habitantes de Escocia. 
  • La primera dosis de la vacuna de Pfizer redujo el ingreso hospitalario en la población vacunada en un 85% y la de Oxford-AstraZeneca en un 94% a los 28-34 días post-vacunación. El análisis mantiene los resultados cuando se hace referencia a la población de más de 80 años.
  • La vacuna de Janssen ha sido recientemente autorizada por la FDA y la EMA en base a los datos del estudio en fase 3 (ENSEMBLE) que ha demostrado que la vacuna es eficaz en un 85% en la prevención de la enfermedad grave y en la reducción de la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19, a partir de los 28 días posteriores a la vacunación. El estudio ENSEMBLE enroló 43.783 participantes, con un 34% de mayores de 60 años.
  • La situación de la pandemia exige completar la vacunación de la población lo antes posible y, por tanto, es difícil renunciar a la administración de vacunas que son necesarias pese a estos riesgos y siempre de forma voluntaria. 
  • ·La vacuna AZD1222 (AstraZéneca) ha demostrado una protección frente a la COVID-19 indudable en ensayos clínicos. Estudios posteriores confirman una disminución de la necesidad de ingreso hospitalario por COVID-19 de más del 90% incluyendo a la población de mayor edad. Los muy infrecuentes casos de trombosis y trombocitopenia en venas craneales y esplácnicas, predominantemente en mujeres de mediana edad y con elevada mortalidad, no debieran justificar una retirada del mercado de estas vacunas mientras no haya una alternativa más segura ampliamente disponible.
  • Poco después de ser aprobada la vacuna Ad26.COV2.S, comercializada por Janssen, tanto por la agencia reguladora de EE.UU. como por la Europea, su uso se ha visto interrumpido para investigar episodios de trombosis trombocitopénica que parecen semejantes a los causados por la vacuna de AstraZeneca. Este Comité expresa sobre esta vacuna las mismas consideraciones que en el punto anterior.
 
9.- ¿Qué tipo de protección y cuál es la duración esperada de la misma que ofrece la vacuna? 
 
  • El seguimiento de las personas incluidas en los ensayos clínicos ha sido muy corto (mediana aproximada de 60 días, rango hasta 90 días, después de la administración de la segunda dosis). En este momento, no se dispone de otros datos que permitan determinar la duración de la protección de las vacunas disponibles.
  • Fuera de la evidencia podemos especular que si la protección de la vacuna es semejante a la de la enfermedad natural, la protección debería ser mas larga de lo que inicialmente se suponía.
  • Estudios muy recientes del CDC estiman que las vacunas ARNm previenen no sólo la enfermedad grave sino la infección, en cifras ajustadas por el lugar del estudio de un 90% para la inmunización completa y del 80% para la inmunización parcial.
 
10.- ¿Debe permitirse a los vacunados o a los previamente infectados, menos restricciones en su circulación y contactos?
 
  • Para establecer un “pasaporte de inmunidad” sería necesario conocer la duración de la respuesta inmune y tener herramientas adecuadas para medirla, de modo que se pudieran establecer “periodos de renovación de licencia”. 
  • Es necesario considerar el riesgo que supone la circulación de personas en las que una prueba antigénica sea un falso positivo, que en población general puede ser de hasta el 21%. 
  • Un certificado o “pasaporte” de inmunidad puede ser un instrumento útil para facilitar la movilidad internacional con beneficios tanto para los individuos como para la recuperación económica. Su implantación debe hacerse de forma técnicamente sólida y no discriminatoria. 
 
11.- ¿Qué proporción de vacunados podría evitar una nueva oleada de COVID-19? 
 
  • La estrategia actual de vacunar inicialmente a la población de peor pronóstico, como es la que representa aquella de edad más avanzada, debe suponer un descenso en las proporciones de mortalidad y hospitalizaciones.
  • En el lado negativo, la circulación de diferentes variantes del SARS-CoV-2 con mutaciones que podrían tener una mayor transmisión y tal vez escapar a la efectividad de las vacunas.
 
12.- ¿Cuál debe ser la respuesta legal y ética ante el rechazo injustificado a vacunarse?
 
  • El Comité de Bioética de España en su informe sobre cuestiones ético-legales de rechazo a las vacunas de enero de 2016 , contempla sin ningún género de duda que se puede adoptar una medida de vacunación obligatoria en supuestos de riesgo concreto para la salud pública como una epidemia.
  • Aunque existen fundamentos legales suficientes para amparar la medida de administración obligatoria de la vacuna, estos están dispersos en el ordenamiento jurídico, lo que genera cierta inseguridad jurídica, Por ello se considera, dado que afecta a derechos fundamentales tales como integridad física y la libertad, que sería conveniente que dicha obligatoriedad se hiciera a través de una Ley orgánica, especialmente si se pretenden establecer medidas coercitivas.